ruhynlenkadeltpluk

Технический комитет TC 210 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» осуществляет пересмотр международного стандарта ISO 13485 «Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию», предыдущая версия которого была опубликована в 2003 году. На сегодняшний день стандарт достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), на котором страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции и окончательного голосования. Его публикация намечена на начало 2016 года.

ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг. Он базируется на требованиях ISO 9001 для систем менеджмента качества, но также учитывает специфические требования к индустрии производства медицинского оборудования.

Реализация требований ISO 13485 позволяет производителям наглядно продемонстрировать свое соответствие качеству и нормативным требованиям при производстве устройств и изделий, используемых в больницах или медицинских центрах.

Вслед за выходом новой версии стандарта ISO 14001:2015 к заключительной стадии пересмотра перешел сопутствующий ему стандарт ISO 14004, разрабатываемый 207 ТС/ISO. Его новое название - «Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по реализации». Пересмотренный стандарт поможет организациям в понимании и реализации требований ISO 14001:2015 наиболее эффективным образом, с учетом таких вопросов, как, например, «контекст организации».

Ключевым направлением пересмотра ISO 14004 является оказание помощи организациям в интеграции систем экологического менеджмента, построенных на основе ISO 14001, в системы управления их бизнесом, а также в реализации на систематической основе экологических обязательств. Такой подход сможет обеспечить защиту окружающей среды и устойчивое развитие организации.

Несколько новых стандартов было опубликовано за данный период ISO/IEC JTC 1 «Информационные технологии», касающихся систем менеджмента информационной безопасности. Речь идет о таких стандартах как:

  • ISO/IEC 27010:2015 «Информационные технологии - Методы обеспечения безопасности – Менеджмент информационной безопасности для межотраслевых и межрегиональных корпоративных коммуникаций»;
  • ISO/IEC 27013:2015 «Информационные технологии - Методы обеспечения безопасности - Руководство по интегрированному внедрению ISO/IEC 27001 и ISO/IEC 20000-1»;
  • ISO/IEC 27017:2015 «Информационные технологии - Методы обеспечения безопасности - Свод правил по обеспечению информационной безопасности, основанных на стандарте ISO/IEC 27002 для облачных сервисов».

Кроме того, в базовые стандарты данной серии, это - ISO/IEC 27001:2013/Cor 2:2015 «Информационные технологии - Методы обеспечения безопасности – Требования» и стандарт ISO/IEC 27002:2013/Cor 2:2015 «Информационные технологии - Методы обеспечения безопасности - Свод правил по управлению защитой информации» были внесены Технические поправки.


По материалам сайта https://www.iso.org

ООО «ИНТЕРСЕРТ-УКРАИНА»