1.Продукция

Продукция - результат процесса (ИСО 9000 п. 3.4.2).

Однако на предприятии, как правило, функционируют десятки, сотни процессов, результатом которых являются десятки, сотни видов продукции.

Так, о какой же продукции идет речь в ИСО 9001?

В примечании к п. 1.1 стандарт конкретизирует область применения термина «продукция»: «В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к предназначенной для потребителя или затребованной им продукции».

Т. е. речь идет только о той продукции, которая предназначена для рынка. Отсюда следуют, по крайней мере, следующие выводы:

• В сертификатах, в области действия СМК, указывается только продукция, которую предприятие предназначает для продажи.
• Область применения СМК относится только к тем процессам, которые обеспечивают способность предприятия производить продукцию, которая будет соответствовать требованиям к этой продукции.

Какие категории продукции различает стандарт

Почему то укоренилось мнение, что услуги предоставляют только предприятия, основным результатом деятельности которых являются услуги (торговля, учебные центры, разработчики информационных технологий, НИИ, туристические, лечебные и др. организации).

Между тем поставщики материальной продукции также являются поставщиками услуг. Причем от качества услуг во многом зависит успех продажи материальной продукции. Как правило, к таким услугам относятся:

• обучение;
• монтажные работы;
• гарантийное обслуживание;
• система оплаты;
• стратегия продвижение товара на рынке.

Но наши производители материальной продукции, как правило, недооценивают роль услуг в бизнесе и не занимаются проектированием и разработкой услуг. Применение п. 7.3 «Проектирование и разработка» ограничивается только процессом конструирования новой техники. Между тем требования п. 7.3 стандарта распространяются также и на услуги.

С другой стороны, необходимо отметить, что требования п.7.3 стандарта относятся только к продукции в том смысле, как определил термины «продукция» стандарт. Что это значит? Это значит, что выполнение этих требований, например, при проектировании технологической оснастки, необязательно, если она не является предметом заинтересованности потребителя.

2.Обратимся теперь к управлению устройствами для мониторинга и измерений (п.7.6 ИСО 9001).

Вначале напомним отдельные требования п.4.1 и п.7.6 стандарта:

Организация должна:

• определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества,…
• определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами,
• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов и

«Организация должна разработать процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям».

Какие выводы напрашиваются из приведенных цитат?

• Стандарт не ограничивает перечень процессов, которые подлежат мониторингу и измерениям. Он говорит о том, что если организация определила процессы СМК, то все они должны подвергаться мониторингу и измерениям.
• Способы мониторинга и измерения должны проверяться на их совместимость (соответствие) с требованиями к мониторингу и измерениям.

Обратимся к практике. Мы увидим, что проверка совместимости производится только для инструментальных средств измерения, относящихся к технологическим процессам и материальной продукции. Здесь присутствуют поверка, калибровка, периодический мониторинг СИ и т.д.

А куда делись способы мониторинга и измерения других процессов, например,

• обслуживание продукции у потребителей;
• закупок;
• технического обслуживания оборудования;
• планирование производства;
• проектирование новой продукции;
• другие.

Кто проверил совместимость показателей, которые мы применяем для измерения процессов и их достаточность для управления этими процессами? К сожалению, при аудитах не удается установить документально выполнение этой работы.

Процесс управления СИ для мониторинга, контроля и измерения продукции и процессов можно представить в виде следующих стадий.

Для нематериальной сферы деятельности показатели измерений должны устанавливаться на основании исследований и анализа соответствующих записей:

• о браке;
• о расходных коэффициентах;
• о повторных обращениях клиентов;
• о данных входного контроля;
• о простоях;
• о сроках выполнения;
• о количестве ошибок проектирования;
• о бюджете;
• о другом.

К сожалению, данные об анализе с целью выработки критериев оценки на предприятиях представлены слабо.

Требования стандарта осуществлять мониторинг и измерение процессов СМК, а не только технологии и материальной продукции, по сути, делают невозможным исключение из области применения СМК требований п. 7.6.

В полной мере это относится к проектным организациям, мотивирующим исключение требований п. 7.6, отсутствием необходимости применения инструментальных СИ.

3.О результативности внутреннего аудита

Цели внутреннего аудита:

• обеспечить функционирование СМК в соответствии с намеченными целями;
• выявить слабые места в процессах СМК;
• установить потенциалы для улучшения.

Внутренний аудит – механизм обратной связи для высшего руководства. Поэтому планирование внутреннего аудита является важным фактором обеспечения результативности СМК. ИСО 9001, п. 8.2.2 утверждает следующее: «Программа аудита должна планироваться с обязательным учетом при этом статуса и значения проверяемых процессов и подразделений, а также результатов предыдущих проверок».

Это значит, что программу внутреннего аудита необходимо сконцентрировать на тех участках и процессах, где:

• ранее случались проблемы или где существует вероятность их возникновения;
• можно ожидать серьезных последствий выхода из строя для производительности процесса;
• имеют место случаи несоответствия нормативным или регуляторным требованиям к продукту или к процессу.

Для обеспечения результативности аудита предприятие должно определить:

• свои процессы, являющиеся критическими для качества продукции;
• свои комплексные процессы или те, которые требуют особого внимания;
• процессы, требующие утверждения (валидации);
• процессы, требующие квалифицированного персонала;
• процессы, требующие плотного мониторинга (контроля) параметров;
• свои контрольно-измерительные средства, требующие частой калибровки и/или поверки;
• свои действия и процессы, происходящие в многочисленных территориальных подразделениях и/или являющиеся трудоемкими и т.д.;
• процессы, в которых возникли проблемы или имеется риск;
• и разработанные индикаторы качества продуктов, определяющих результативность и эффективность мероприятий, и их согласованность с общими целями и задачами организации.

Предприятие должно также:

• определить требования к компетентности своих внутренних аудиторов;
• проводить соответствующее обучение или инструктаж аудиторов;
• иметь процедуру мониторинга уровня своих внутренних аудиторов и групп аудиторов;
• включать в группы персонал, обладающий соответствующими профессиональными знаниями (так, чтобы сотрудники были способны определить, в каких случаях вероятность отклонения может привести в конкретном процессе или работе к значительным последствиям для качества продукта).

Автор: Д.А. Турсунов