Уже более десятка лет функционируют на Украинских предприятиях системы менеджмента, разработанные по требованиям международного стандарта ISO 9001, версии которого неоднократно обновлялись. Однако у специалистов этих предприятий по прежнему нет полной ясности в том, какие действия относятся к процедуре «верификации», а какие – к «валидации».

Такая проблема, на наш взгляд, возникает от недопонимания самого значения этих терминов. И хотя их определения приведены в стандарте ISO 9000:2005, но, как оказалось, не все специалисты предприятий правильно понимают и трактуют данные термины. Поэтому приведем свою версию толкования смыслового значения «верификации и валидации» и для лучшего понимания немного преобразуем их определения.

Для удобства читателя процитируем стандарт ISO 9000:2005

3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

Примечания:

1.Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

  • осуществление альтернативных расчетов;
  • сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
  • проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
  • анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания:

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

По нашему мнению специалистам в большей степени было бы понятным, например, такое определение термина верификация: «Верификация: процедура получения и представления в виде соответствующих записей (3.7.6) объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены. (С сохранением примечания)»

Из определения ясно, что верифицировать – значит выполнить действия по получению объективных свидетельств и на их основании принять решение о статусе. Это решение может быть зафиксировано даже в виде записей типа «проверено», «исполнено», «срок действия продлен» и т.п.

Следует также обратить внимание читателя на то, что термины «верификация» и «валидация» являются подтверждением того, что установленные требования были выполнены, а не того, что их предстоит выполнить. Поэтому запись «утверждаю», представленная на документе (например, на инструкции, чертеже, технологическом процессе и др.), не свидетельствует о верификации действий, которые были выполнены в соответствии с утвержденным документом, а указывает лишь на то, что установленные в нем требования должны быть выполнены.

А вот записи об аттестации персонала, о результатах выполнения требований чертежа, технологического процесса или инструкции (вспомним процедуры авторского контроля, контроля соблюдения технологической дисциплины и т.д.) как раз и являются результатом верификации по отношению к установленным требованиям.

Исходя из совпадения первой части определения термина «верификация», для «валидации» можно дать следующее определение: «Валидация: верификация (3.8.4) для конкретного использования или применения. (С сохранением примечания)».

Смысловое различие между терминами легче понять, если обратиться к терминам «неспецифическое испытание» и «специфическое испытание», которые представлены в EN 10021:2006 «Общие технические условия для поставки стальной продукции».

Их смысл состоит в следующем:

  • Неспецифические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые представлялись ему приемлемыми для определения соответствия изделия.
  • Специфические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые установлены в конкретном заказе для определения соответствия изделия требованиям этого заказа.

В случае неспецифических испытаний изготовитель удостоверяет выполнение требований свидетельством об испытаниях, например, цеховой лаборатории, а в случае специфических испытаний – свидетельством независимой заводской службы контроля, потребителем или третьей стороной.

Сравнивая определения терминов, можно сказать, что «верификация» аналогична неспецифическим испытаниям. Она, с точки зрения предприятия, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным самим предприятием требованиям.

А «валидация» аналогична специфическим испытаниям. Она, с точки зрения потребителя и других заинтересованных сторон, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным требованиям заказа (читай: «для конкретного применения или использования»).

Результатом валидации являются записи в виде актов приемки-сдачи, подписей потребителя и других заинтересованных сторон на чертежах, проектах, протоколах согласования и т.д., то есть на документах, указывающих на конкретное использование или применение.

Читатель может спросить, а как же быть с выполнением требований раздела 7.5.2 ISO 9001:2008 о валидации процессов производства и обслуживания? Свидетельством валидации в этом случае являются согласованные с потребителем планы качества изготовления изделия по конкретному заказу, протоколы аудита потребителя, аттестаты сварщиков и сварочных процессов, выданные независимой надзорной организацией, акты приемки ОТК и др.

Как правило, валидация процессов производится тогда, когда результаты процессов нельзя проверить «посредством последовательного мониторинга и измерений», а последствия допущенной ошибки могут быть катастрофическими. Например, в авиастроении, при строительстве АЭС, мостов, сосудов высокого давления и т.д.

ВЫВОД: любое предприятие разрабатывает внутренние «правила игры» в виде стандартов предприятия, процедур, процессов, различного вида инструкций и обязано подтверждать (верифицировать) их выполнение. В том случае, когда предприятие получает заказ, оно проверяет, могут ли установленные им «правила игры» обеспечить выполнение требований заказа. При необходимости вносит соответствующие изменения в производственный процесс и выполняет процедуру валидации – получает объективные свидетельства, подтверждающие выполнение требований заказа, удостоверенные независимой службой контроля и/или потребителем.

Автор: Д.А. Турсунов – сеньор-аудитор ISO 9001